医療機器海外メーカー

海外メーカーが日本の医療機器の市場に参入する場合には、直接日本の医療機関に販売することができません。日本では販売の前に厚生労働大臣の承認や第三者認証機関の認証、届出などを行わないといけません。それができるのは日本で製造販売業者の許可を取得している必要があります。海外メーカーも承認や認証を取得することができますが、その場合でも製造販売業者を指定して手続き全般を任せる必要があります。また、医療機器に添付される文書などは全て日本語である必要があるため、自ら製造したままの状態で販売することはできません。

病院等で医師の方々が使用するものが、医療機器です。その種類はとても多く、メスなどの小さなものや、レントゲン装置などの大きなものも含まれます。患者を適切に診察し、治療を行うためにも、専用の機器は欠かせません。そのため、それらを製造するメーカーの存在は、社会にとってとても重要ということです。また、レントゲン装置のようなものだけが、医療機器に当てはまるわけではありません。一般家庭で使われる血圧計や体温計なども当てはまります。そのため、日頃の体調を管理するという意味でも、必要なものを常備しておくことが推奨されます。